柳州市工人医院药物临床试验机构，遵照中国GCP、ICH-GCP及相关法律法规要求，结合我院特点，制定本管理制度。

1.项目准入  凡在我院进行的药物/器械临床试验均由医院药物临床试验机构办公室负责审核并监督管理；实行项目“准入制”，未经本机构审批同意的临床试验，一概不予认可，且要追究当事人的责任。

2.与机构协商  申办者/CRO有意向在我院开展药物/器械临床试验，应先与医院药物临床试验机构办公室进行商洽。

3.与研究科室协商  机构办公室初步同意承接该临床试验项目后，申办者/CRO人员方可与专业科室协商。

4.主持或参加研究者会议 项目立项前，如果我院为项目组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI和机构办公室等研究人员参加研究者会议。

5.递交机构立项申请资料  申办者与PI共同按照立项目录准备立项申请资料电子版，发给机构办公室秘书审核，完整无误后可递交纸质版资料。

6.机构立项审批 机构办公室秘书对试验项目立项申请资料进行初审，确认符合要求后交由机构审批，审批通过后予以立项。

7.合同洽谈 机构确定承接项目后，即可开始与机构办公室负责人洽谈项目合同及经费；

8.伦理审查  申办者按照伦理委员会要求准备伦理审查申请材料，递交伦理委员会办公室。伦理委员会对项目进行伦理审查，审查通过后下发伦理批件。

9.合同签署  取得伦理批件后，各方即可进入合同签署环节。

10.科室方案讨论会 在项目启动会前，PI确定本项目组成员并组织进行试验方案的培训，熟悉试验流程、入选/排除标准、注意事项等内容。

11.项目启动会  所有参与该项目的成员及有关工作人员均应参加，对GCP等相关法律法规、试验方案及相关SOP等内容进行培训。

12.试验用药品及物资交接 项目启动会之后，申办者/CRO按之前沟通可向机构/科室寄送试验用药品及物资，并做好相关记录。

13.项目实施

13.1项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责；

13.2项目组人员须遵照GCP、试验方案及相关标准操作规程（SOP），实施临床试验；

13.3项目组质控员和机构办公室质控员对项目进行质控，发现问题及时报告PI并处理；

13.4项目监查员（CRA）需保证监查频率和监查覆盖，发现问题及时与机构质控员和PI进行沟通后处理；

13.5在试验过程中，对于受试者出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理；

14.药物回收与资料归档  项目结束后，研究者、监查员和机构药品管理员清点剩余药物，返还给申办者；研究者、监查员和机构资料管理员及时归档试验资料。

15.总结报告的撰写与审核  研究者将完成的总结报告/分中心小结递交机构办公室，机构审核后盖章。