要求：

1、说明：为避免您多次修改材料之麻烦，请先将所有纸质材料电子版发送至lzsgryygcp[at]163[dot]com，机构办公室确认承接并确定材料符合要求后，再将最终确认的完整版纸质版材料送至（或快递）机构办公室（机构办电话：0772-3802560，机构地址：广西柳州市柳南区和平路156号特殊医技楼2楼GCP办公室）。纸质版材料需PI签字部分，请签好字后再递交机构办公室。电子版资料不强制要求。

2、需要申办者/CRO公司提供2套纸质版资料，一套为机构立项申请、一套为伦理申请（详情请咨询伦理办0772-3305029）。机构立项资料目录见附表。机构审核电子版资料符合要求后可以联系伦理老师准备伦理材料。

3、纸质材料装订要求：50mm黑色齐心两孔快劳夹，侧面写项目名称（用机构办模板）。打孔装订，使用数字编号的灰色隔页纸分开，勿用字母等其他编号的、彩色的隔页纸，不用9孔袋。为了方便资料整理，请勿提供坏的快劳夹内夹，否则拒收。

4、按立项申请资料目录提供所需材料（所提供纸质材料原则上都需要加盖申办方红章），资料要求及说明：

4-1、机构递交信、立项申请书用机构模板，见附表，立项审议表由机构统一走流程，不需申办者提供；

4-2申办者资质包括“五证”：公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产许可证和GMP证书（或符合GMP的说明），五证均需加盖申办者公司公章；

4-3、CRO公司资质包括“三证一委托”：营业执照、组织机构代码证和税务登记证，三证均需加盖CRO公司公章；申办者对CRO公司的委托书，需加盖申办者公司公章；

4-4、中心实验室、统计单位等各方资质证明要求同CRO公司。后续请补充物流单位资质；

4-5、CRA资质：三证一函一履历，三证：身份证、毕业证、GCP证（5年内），委托函需加盖申办者/CRO公司公章，CRA履历表用机构模板（见附表）；

4-6、试验方案、研究病历、知情同意书、研究病历、研究者手册等资料，需加盖申办方或CRO公司公章；原则上试验方案要求盖申办方公章；

4-7、试验方案还需提供组长单位PI签字页（可以是复印件）和我中心PI签字空白页（纸质版材料要求提供PI签字页）；

4-8、知情同意书：知情同意书签署时间具体到分。

a、大临床知情同意书关于受试者补贴模板：本研究为您提供交通补贴共 xxx 元（包括随访几每次 xxx 元，共x次；来院访视 xxx 元，共x次） 

根据医院规定，由财务科将受试者补贴支付到受试者银行卡上，每2个月支付一次。

b、一期项目一般15日到账。

4-9、本中心PI资质履历包括履历表（机构模板，见附件3）、学历证（毕业证）、资格证、执业证、最高职称证、GCP证（5年内）。

5、您如果还有其他试验相关资料，可以增补在后面。

6、立项时可走遗传办分中心备案流程，将批件、申请书等文件（纸质版盖章及扫描件）及空白法人承诺书同立项材料交至机构办公室。