柳州市工人医院药物临床试验立项申请要求
要求:
1、说明:为避免您多次修改材料之麻烦,请先将所有纸质材料电子版发送至lzsgryygcp[at]163[dot]com,机构办公室确认承接并确定材料符合要求后,再将最终确认的完整版纸质版材料送至(或快递)机构办公室(机构办电话:0772-3802560,机构地址:广西柳州市柳南区和平路156号特殊医技楼2楼GCP办公室)。纸质版材料需PI签字部分,请签好字后再递交机构办公室。电子版资料不强制要求。
2、需要申办者/CRO公司提供2套纸质版资料,一套为机构立项申请、一套为伦理申请(详情请咨询伦理办0772-3305029)。机构立项资料目录见附表。机构审核电子版资料符合要求后可以联系伦理老师准备伦理材料。
3、纸质材料装订要求:50mm黑色齐心两孔快劳夹,侧面写项目名称(用机构办模板)。打孔装订,使用数字编号的灰色隔页纸分开,勿用字母等其他编号的、彩色的隔页纸,不用9孔袋。为了方便资料整理,请勿提供坏的快劳夹内夹,否则拒收。
4、按立项申请资料目录提供所需材料(所提供纸质材料原则上都需要加盖申办方红章),资料要求及说明:
4-1、机构递交信、立项申请书用机构模板,见附表,立项审议表由机构统一走流程,不需申办者提供;
4-2申办者资质包括“五证”:公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产许可证和GMP证书(或符合GMP的说明),五证均需加盖申办者公司公章;
4-3、CRO公司资质包括“三证一委托”:营业执照、组织机构代码证和税务登记证,三证均需加盖CRO公司公章;申办者对CRO公司的委托书,需加盖申办者公司公章;
4-4、中心实验室、统计单位等各方资质证明要求同CRO公司。后续请补充物流单位资质;
4-5、CRA资质:三证一函一履历,三证:身份证、毕业证、GCP证(5年内),委托函需加盖申办者/CRO公司公章,CRA履历表用机构模板(见附表);
4-6、试验方案、研究病历、知情同意书、研究病历、研究者手册等资料,需加盖申办方或CRO公司公章;原则上试验方案要求盖申办方公章;
4-7、试验方案还需提供组长单位PI签字页(可以是复印件)和我中心PI签字空白页(纸质版材料要求提供PI签字页);
4-8、知情同意书:知情同意书签署时间具体到分。
a、大临床知情同意书关于受试者补贴模板:本研究为您提供交通补贴共 xxx 元(包括随访几每次 xxx 元,共x次;来院访视 xxx 元,共x次)
根据医院规定,由财务科将受试者补贴支付到受试者银行卡上,每2个月支付一次。
b、一期项目一般15日到账。
4-9、本中心PI资质履历包括履历表(机构模板,见附件3)、学历证(毕业证)、资格证、执业证、最高职称证、GCP证(5年内)。
5、您如果还有其他试验相关资料,可以增补在后面。
6、立项时可走遗传办分中心备案流程,将批件、申请书等文件(纸质版盖章及扫描件)及空白法人承诺书同立项材料交至机构办公室。
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