柳州市工人医院于2014年6月5日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：523），妇产科、肿瘤科、内分泌科、神经内科、呼吸内科、血液科、肾内科和耳鼻咽喉科共8个临床科室通过认定。2017年5月，通过国家“药物临床试验机构”（GCP）资格复核检查和骨科等一批新专业资格认定。现拥有妇产科、肿瘤科、内分泌科、神经内科、呼吸内科、血液科、肾内科和耳鼻咽喉科、骨科、神经外科、普通外科、泌尿外科、整形外科、麻醉科、急诊医学科、心血管内科、消化内科、免疫科、中医科、重症医学科共20个GCP资格认定专业。

2020年9月，完成药物临床试验机构资格备案（备案号：2020000676），涵盖上述20个GCP专业和I期临床试验研究室。

2018年11月，完成国家医疗器械临床试验机构备案，具备开展医疗器械临床试验资格，共有内科（呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病、内分泌、免疫学、老年病学）、外科（普通外科、乳腺外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、烧伤外科、整形外科）、妇产科（妇科、产科、计划生育、优生学、生殖健康与不孕症）、医学检验科、口腔科、耳鼻咽喉科、妇女保健科、疼痛科、皮肤科、肿瘤科、中医科、精神科、急诊医学、全科医疗科、医疗美容科、麻醉科、重症医学科、医学影像科等37个专业完成备案。

医院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验专用药库、临床试验专用资料室，设有CRC/CRA办公室，建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP，机构办公室专职人员6名。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救设施，病源病种可满足临床试验需求。已有2000多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

已承接药物、器械、诊断试剂等各类临床试验270多项。已有多个品种通过了国家药监局专家组的现场检查。

2017年5月20日，建成广西首家I期临床试验研究室。配备专职负责人1名、专职研究医生1名、专职研究护士3名、专职药师2名和专职秘书1名。2020年9月，搬迁至西院区的广西规模最大的新研究室投入使用，建设面积达1900 m2，设60张研究病床（可增加至80张，分大小两个独立病区）。病区、受试者筛选区、办公区等区域分区合理，各区各房间均实行门禁控制。

按照《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的要求，研究室配备有转运呼吸机、除颤仪、电动吸痰器、心电监护仪等抢救设备，可充分保障受试者安全；配备2台Thermo低温离心机、6台超低温冰箱、生物安全柜、全自动身高体重测量仪、GPS卫星时钟等仪器设施，为高质量完成试验项目提供保障；视频监控系统覆盖全部区域，保证受试者安全和临床试验过程可溯源性；配备中兴正远受试者查重系统，保证受试者来源的合规性。

I期临床试验研究室已经完成各类I期和BE项目50余项。已有5个品种通过国家药监局专家组的现场检查，另有10多个品种获得临床免检。

天行健，君子以自强不息。我机构一定会力求进步，不负申办方/CRO所托，快流程、高质量地完成临床试验项目，为中国的新药研发事业做出贡献！

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